 Pharmatronic AG www.pharmatronic.ch |
Automatisierung, Kalibrierung und Validierung von Produktionsanlagen.
Dienstleistungen von Pharmatronic
Die Pharmatronic AG in Pratteln (CH) ist Dienstleister für die pharmazeutische Industrie und beschäftigt derzeit 40 Ingenieure und Techniker.
Als Mitglied der Glatt-Gruppe sind wir sowohl in internationale Projekte eingebunden, bieten aber auch direkt Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie der trinationalen Region Basel an.
Qualifizierung
Wir qualifizieren GMP-gerechte Labor- und Produktionsanlagen, einschließlich aller erforderlichen Dokumente, für die Projektphasen Design (DQ), Installation (IQ), Funktion (OQ) und Leistung (PQ).
Wir führen auch alle notwendigen Test und Dokumentation aller Testergebnise durch. Unser erfahrenes Personal beschränkt sich auf die wesentlichen Prüfungen, um die Kosten auf einem Minimum zu halten.
Validation
Wir validieren Computersysteme (CSV), wie auch Herstellungs- und Reinigungsmethoden. Computersysteme werden nach dem V-Modell spezifiziert und gemäß „Tick it“ in Übereinstimmung mit 21-CFR 11 und GAMP 5 validiert.
Für die Reinigungsvalidierung nehmen wir Wischproben der kritischen Zonen, die dann im Labor nach definierten Testmethoden untersucht werden, mit dem Ziel den internationalen Vorschriften für die Vermeidung von Cross-Kontamination zu genügen.
Für die Herstellungsvalidierung von festen und flüssigen Formen schlägt unser qualifiziertes Personal die geeignetsten Testmethoden vor.
Kalibration
Mittels mehr als 150 zertifizierten Testinstrumenten kalibrieren wir alle in der pharmazeutischen Industrie bekannten Sensoren. Alle Kalibriergeräte entsprechen dem SCS- oder DKD- Standard und können daher auf die grundlegenden physikalischen Einheiten zurückgeführt werden.
Unsere Instrumenten-Datenbank vereinfacht die logistische Datenverwaltung und unsere automatisierte Kunden-Datenbank erlaubt es, unsere Kunden rechtzeitig über bevorstehende Kalibrierung zu informieren.
Monitoring
Wir überprüfen kritische Bereiche in Ihrem Lager (einschließlich Kühllagern) mittels strategisch plazierten Daten-Loggern. Die Auswertung der erhaltenen Daten erlaubt die Analyse von Trends und entsprechende präventive Maßnahmen.
Automation
Unsere Software-Experten entwerfen Kontroll- und Visualisierungssysteme aller Art für pharmazeutische Herstellungslinien. Wir verwenden ausschließlich geprüfte und allgemein akzeptierte Hardware und entwickeln kundenspezifische Kalibrierlösungen.