Glatt Prozess-Technologie für Biotech
Glatt produziert erstmals Anlagen für die Flüssigkeitsverarbeitung in Ägypten
Mit diesem Projekt, bei dem der Factory Acceptance Test (FAT) neulich abgeschlossen wurde, weiten wir unser Geschäftsfeld im Anlagenbau für Bioprocessing auf Regionen außerhalb Asiens aus. Dies demonstriert unsere Kompetenz, vielfältige Marktanforderungen zu erfüllen und gleichzeitig höchste Standards bezüglich Qualität, Innovation und Compliance einzuhalten.
Projektumfang und Übersicht
Das Projekt umfasste die Entwicklung und Herstellung von auf Skids montierten Bioprozessanlagen mit einem Fassungsvermögen von 100 l, 300 l, 500 l und 1250 l. Diese wurden speziell für die Prozesse Beschickung, Formulierung, Abfüllung und Vorbereitung von Clean-In-Place (CIP)-Lösungen entwickelt. Die nach der Druckgeräterichtlinie (PED) und den CE-Normen zertifizierten Sytemem entsprechen außerdem den ASME BPE-Richtlinien (BioProcessing Equipment) und den 21 CFR-Vorschriften, sodass sie natürlich die strengen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen für pharmazeutische Anwendungen erfüllen.
Glatt hat auch hier mit einer “fully integrated” Komplettlösung eine weitere und zugleich wichtige Kundenreferenz hinzugewonnen.
Wesentliche Konstruktionsmerkmale
Die Bioprozess-Skids sind mit fortschrittlichen Funktionen ausgestattet, die auf die spezifischen Anforderungen der Insulinproduktion zugeschnitten sind:
- Mischeffizienz: An der Unterseite der Behälter montierte Magnetrührer gewährleisten eine präzise und effiziente Durchmischung
- Belüftung: Gesinterte Belüftungsdüsen, sogenannte Sparger, ermöglichen eine kontrollierte Belüftung für optimale Prozessbedingungen
- Instrumentierung: Vorrichtungen für die pH- und Dissolved-Oxygen-Sensoren (DO-Sensoren) am Tankmantel ermöglichen eine Echtzeitüberwachung
- Gewichtsmessung: In die Konstruktion integrierte Wägezellen ermöglichen exakte Gewichtsberechnungen
- Manuelle Eingriffe: Inspektionsöffnungen sowie J-Rohre an der Außenhülle erleichtern die Produktzugabe und Wartung
Erfolgreicher FAT der Skid-Bioprozessanlagen für die Insulinproduktion in Ägypten
Hygienische Konstruktionsprinzipien
Um Kontaminationsrisiken zu minimieren, verfügen die Skids über glatte, nicht reaktive Oberflächen, hygienische Schweißnähte, abgedichtete Verbindungen und optimierte Entwässerung. Diese Merkmale verhindern tote Zonen und gewährleisten eine gründliche Reinigung.
Die integrierten CIP- und SIP-Systeme ermöglichen automatische Reinigung und Sterilisation ohne Demontage. Das CIP-System umfasst Sprühkugeln, Hygieneventile und strategisch platzierte Düsen, während das SIP-System Dampfeinspritzung zur effektiven Sterilisation aller internen Oberflächen nutzt.
Einhaltung von Vorschriften
Das Projekt folgt international anerkannten Standards für Sicherheit, Hygiene und Leistung. Die GMP-Konformität wird durch validierte Prozesse, Rückverfolgbarkeitsmaßnahmen und umfassende Dokumentation sichergestellt. Alle verwendeten Materialien sind FDA-zugelassen, und behördliche Unterlagen wie Materialzertifikate, Schweißprotokolle, Inspektionsberichte, CIP/SIP-Validierungsdokumente, Konformitätszertifikate, IQ/OQ/PQ-Dokumente und Benutzerhandbücher werden sorgfältig erstellt.
Zusammenarbeit ist der Schlüssel
Dieses Projekt zeigt beispielhaft, wie wir globales Know-how durch gute Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Teams optimal nutzen. Das Ingenieurteam liefert wichtige Erkenntnisse über die Konstruktion von Ventilblöcken und die Einhaltung von Sterilitätsvorschriften, um sicherzustellen, dass die Skids den höchsten betrieblichen und behördlichen Standards entsprechen. Die Fertigungsteams optimieren das Multi-Batch-System, um dem Kunden CAPEX- und OPEX-Vorteile zu verschaffen, was unser Engagement für kostengünstige und effiziente Lösungen unterstreicht. Das Team für regulatorische Angelegenheiten sorgt für die strikte Einhaltung der PUPSIT-Anforderungen (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing) und passen das Projekt an die weltweiten Sterilitätsnormen an.
Wettbewerbsvorteile
Unser Wettbewerbsvorteil bei diesem Projekt liegt in der Kombination aus technischem Know-how, innovativem Design und kundenorientierten Lösungen. Die modulare Bauweise ermöglicht es dem Kunden, verschiedene Produkte innerhalb seiner Produktionsanlage effizient zu handhaben, während die Integration eines PUPSIT-Mehrwegsystems die Einhaltung der strengen Sterilisationsnormen gewährleistet. Die Ventilblock-Konstruktion reduziert manuelle Eingriffe und verbessert die Effizienz und Zuverlässigkeit.
Ein entscheidender Faktor für den Zuschlag bei diesem Projekt war die frühe Bereitstellung detaillierter 3D-Visualisierungsmodelle bereits vor der Bestellung, die es dem Kunden ermöglichten, die vorgeschlagene Lösung in einem frühen Stadium des Entscheidungsprozesses klar zu verstehen. Eine Werksbesichtigung bestätigte unsere technische Kompetenz und Fertigungsmöglichkeiten und stärkte das Vertrauen des Kunden in unsere Fähigkeit, hochwertige Anlagen zu liefern.
Ausblick
Dieser Meilenstein stellt einen entscheidenden Schritt zur Erweiterung unserer globalen Präsenz dar. Durch den Eintritt in den afrikanischen Markt mit einem so wichtigen Projekt öffnen wir die Türen für zukünftige weitere Projekte in dieser schnell wachsenden Region. Außerdem stärkt es unseren Ruf als verlässlichen Partner, der innovative Lösungen für unterschiedlichste Marktanforderungen liefert.
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